Лицензия на осуществление медицинской деятельности

Разрешение дословно переводится прямо с латыни. В современном понимании это документально оформленное разрешение, выданное уполномоченным административным органом на выполнение определенного вида работ или предоставление услуг.

Медицинский отпуск относится к мероприятиям, направленным на изменение состояния здоровья человека.

Медицинская лицензия — это надлежащим образом подписанное и заверенное письменное разрешение, выданное государством на занятие профессиональной медицинской деятельностью.

Кто выдает, основания, сроки действия

Для упорядочения лицензии номер заказа . 21н Министерства здравоохранения Российской Федерации, регламент работы которого утвержден. В соответствии с этим регламентом лицензия выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Важно: Информация об адресе и телефоне территориального органа Росздравнадзора может быть использована для подачи заявления на получение специального разрешения и описания услуги. Он указан в Приложении 1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации № 21н от 26 января 2015 года; там же указаны название и электронный адрес официального сайта.

Основанием для начала работы лицензирующего органа Росздравнадзора является поступление заявления, заполненного по форме, утвержденной Приложением 1 Приказа Росздравнадзора № 3166 от 5 мая 2014 г. К заявлению прилагается перечень документов, подготовленный в соответствии с Приложением 2 к Указу. К заявлению прилагаются документы, перечисленные в Приложении 2 к Указу.

• Впервые выдать лицензию на сумму 7 500 рублей.
• Для переоформления (если изменилась информация о владельце лицензии и/или вид работ, выполняемых владельцем лицензии) 3 500 рублей; и
• за переиздание без существенных изменений и за выдачу копии 750 руб.

При условии соблюдения всех лицензионных требований, лицензия выдается без указания срока действия (бессрочная).

Законодательная база

Нормативно-правовая база для предоставления права на осуществление отдельных видов деятельности в области медицины представлена Федеральным законом.

• Номер. 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
• ЧИСЛО. 99-ФЗ от 04. 05. 2011 о лицензировании отдельных видов деятельности, no.

А также постановления правительства:.

• № 957 от 21 ноября 2011 года в отношении организации лицензий на определенные виды деятельности.
• Нет… 291 от 16 апреля 2012 года о разрешении медицинской деятельности (за исключением отдельных видов деятельности, осуществляемых медицинскими учреждениями и иными организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

Интересно! Медицинским учреждениям, работающим на территории Сколково, лицензия не требуется. Инновационный центр задуман как саморазвивающаяся и саморегулирующаяся система. В порядке эксперимента организации, занимающиеся медицинской и образовательной деятельностью, получают специальную лицензию от управляющей компании.

Реестр что это и для чего он нужен

Реестр, являющийся формой регистрации лицензиатов, содержит максимально возможную информацию о лицензиате и открыт для всех граждан.

Какие виды деятельности предполагают получение лицензии на медицинскую деятельность

Каждый, кто в ходе своей работы выполняет операции, которые влияют или могут повлиять на физическое или психическое состояние человека, должен иметь профессиональную лицензию. Разрешены доврачебные операции, диагностика, экстренная, неотложная или паллиативная помощь, а также деятельность, осуществляемая во внешних и внутренних помещениях больницы. Специальные лицензии также должны быть получены для деятельности в санаториях, фармацевтических учреждениях, специализированных учреждениях (экспертиза по виду медицинской помощи) и лабораториях.

Требования к лицензиату

Держателем лицензии на предоставление медицинских услуг является индивидуальный предприниматель или юридическое лицо любого вида организации.

Персонал

На каждого сотрудника организации должно быть заведено личное дело.

Кадровыми вопросами в здравоохранении занимаются службы управления персоналом. Их организационная структура зависит от количества сотрудников и сферы деятельности организации.

В задачи службы управления персоналом входит

• Подбор квалифицированного персонала, соответствующего требованиям владельцев лицензий.
• Учет и анализ персонала, мониторинг персонала, включая подготовку резервов; и
• Обеспечение своевременной аттестации работников.

Оборудование

Для получения права на медицинскую практику заявитель предоставляет в лицензирующий орган документацию на оборудование, используемое для оказания услуг. Основным условием является то, что устройство должно быть зарегистрировано в соответствии с Положением о государственной регистрации медицинских изделий, утвержденным 27 декабря 2012 года. Постановление Правительства Российской Федерации № 1416.

Заявитель также должен предоставить следующее

• паспорт на устройство; и
• Контракты на гарантийное обслуживание,.
• сертификаты соответствия
• Эксплуатационные характеристики и т.д.

Образование

Высшее медицинское образование и сертификат последипломного образования по организации общественного здоровья и здравоохранения являются важными условиями для руководителей юридических лиц, непосредственно отвечающих за объем и качество предоставляемых услуг.

Ответственными за организацию национального санитарно-эпидемиологического надзора могут стать только лица, прошедшие подготовку по организации социальной гигиены и национального санитарно-эпидемиологического надзора.

Требования к обучению сотрудников определяются характером их обязанностей.

Среднее медицинское образование является минимальным порогом для ИП, которые намерены оказывать доврачебную помощь.

Также существует требование о наличии профессионального опыта работы.

• 5 лет для тех, кто имеет высшее образование.
• 3 года для персонала среднего звена.

Помещения

Помещения, используемые для оказания медицинских услуг, должны соответствовать условиям, перечисленным в Правилах и стандартах здравоохранения 2. 1. 3. 2630-10, принятых 18 мая 2010 года010 (с изменениями от 10 октября 2016 года).

Для получения дополнительной информации! Потенциал спроса на клинику увеличивается, если здание, в котором расположена организация, имеет транспортную и пешеходную доступность. Частная парковка и презентабельный внешний вид повышают популярность.

Клиники.

При лицензировании клиники необходимо убедиться, что помещение, предназначенное для установки, соответствует всем правилам САНПИНа. Право собственности на помещение должно быть подтверждено договором аренды или титулом собственности. Кроме того, необходимы контракты на дезинфекцию, вывоз мусора, отказ от люминесцентных ламп, обслуживание вентиляционной системы и прачечной.

Косметика.

Помещения, в которых планируется установить салоны красоты, должны соответствовать санитарным нормам. В основном, поверхности стен, потолков и полов должны быть чистыми, износостойкими и устойчивыми к впитыванию загрязняющих веществ. Системы электроснабжения, вентиляции, горячего и холодного водоснабжения должны быть бесперебойными и безопасными.

Специфические стандарты для некоторых областей

Некоторые области здравоохранения требуют отдельного подхода к лицензированию. Примером может служить трансплантационная деятельность: донорство крови и ее компонентов, регулируемая Законом № 4180-I от 22 декабря 1992 года, Законом № 125-ФЗ от 20 июля 2012 года, Законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года.

Как получить: алгоритм действий

Сроки рассмотрения

Время, необходимое для рассмотрения заявления на получение лицензии, зависит от конечной цели, указанной в заявлении на предоставление услуг.

• 45 рабочих дней для получения лицензии в первый раз ,
• Переоформление лицензии, если это требуется в связи с прекращением деятельности по какому-либо адресу или если конкретный вид услуг больше не предоставляется 10 рабочих дней
• Переоформление лицензии в случае добавления нового вида работ или услуг к уже выданной лицензии, а также в случае изменения адреса осуществления медицинской деятельности — 30 рабочих дней.
• Копия выдается в течение 3 рабочих дней.

Способы подачи документов

Заявители могут обратиться в лицензирующий орган

• Лично я, в
• лично, по почте; и
• через официальный сайт; и
• Через портал государственных услуг.

Этапы подачи

1. Обращение в Роспотребнадзор для получения санитарно-эпидемиологических заключений.
2. Подготовить и каталогизировать пакет документов и обратиться в Росздравнадзор.

Причины для отказа в лицензировании

В медицинском освидетельствовании может быть отказано по следующим причинам

• если в представленных документах обнаружена недействительная или недостоверная информация; или
• Заявитель не соответствует требованиям законодательства; или
• Не все документы были представлены, и по истечении 30 дней данный факт не был устранен.

Порядок переоформления лицензии

Изменение наименования организации, ее адреса или других реквизитов юридического лица или индивидуального предпринимателя требует предварительного внесения изменений, которые должны быть осуществлены через Единый государственный реестр юридических лиц или Единый государственный реестр юридических лиц. Далее необходимо связаться с территорией Росздравнадзора. Если необходимость переоформления зависит исключительно от корректировки перечня услуг, то обращаться в налоговые органы не обязательно.

Часто задаваемые вопросы: нужна ли лицензия?

На продажу медицинского оборудования

Разрешено производство медицинских изделий, но не их продажа.

На деятельность по дезинфектологии

Дезинфекция как вид первичной медико-санитарной помощи населению должна быть разрешена. Это связано с потенциальным риском причинения вреда из-за неуклюжего использования биологических, химических и физиологических методов дезинфекции и поэтому требует национального регулирования и обеспечения контроля.

На проведение предрейсовых медосмотров водителей

Предотъездной медицинский осмотр является медицинской процедурой. Согласно пункту 8 приложения к приказу № 835н от 15 декабря 2014 года. Министерство здравоохранения Российской Федерации, физические лица или организации, уполномоченные допускать водителей к работе, должны иметь лицензию.

На утилизацию медицинских отходов

Лица, уполномоченные собирать и утилизировать отходы, должны иметь специальные инструкции.

Требования СанПиН № 2. 1. 7. 2790-10 определяют условия работы с медицинскими отходами.

В соответствии со статьей 8 Правил утилизации лекарственных средств, прилагаемых к постановлению Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 года № 8. 674, организации, претендующие на утилизацию лекарственных средств ненадлежащего качества, утилизируют отходы I-IV классов опасности. разрешение должно быть получено.

На массаж

С 1 января 2018 года Номенклатура медицинских услуг утверждена приказом № 13 от октября 2017 года. 804н Министерства здравоохранения Российской Федерации, в котором подробно описаны все виды массажа, рефлексологии и мануальной терапии, которые считаются медицинскими вмешательствами.

Любой человек, желающий оказывать услуги массажа, должен получить специальную лицензию на этот вид деятельности. Это связано с механическим и рефлекторным воздействием на ткани и органы человека, которое влияет на его здоровье.