Лицензия на фармацевтическую деятельность

Применимые лицензионные требования к аптеке означают, что занятие медицинской практикой подпадает под категорию разрешенной деятельности. Утвержденный в настоящее время перечень разрешенных видов деятельности аптек включает следующие задачи

• хранение лекарств,.
• передача наркотиков; и
• распространение наркотиков и розничная торговля наркотиками; и
• производство лекарств.

В соответствии с пунктом 3 устава № 1081, выдача лицензий на розничную торговлю лекарствами из аптек осуществляется различными органами. Например, если аптека напрямую подчиняется федеральному органу исполнительной власти, маркетинговые права подтверждает Росздравнадзор. Другие категории аптек получают лицензии на свою деятельность от компетентной службы регионального органа исполнительной власти, в котором они работают.

Согласно части 4 статьи 9 Федерального закона № 99-ФЗ, этот документ неоднозначен в обоих случаях.

Нормативное регулирование

Основная правовая база для лицензирования и создания аптечных организаций включает два нормативных документа.

Общее положение о лицензировании в России и правовые основы авторизации, которое устанавливает правовые основы выдачи лицензий на продажу лекарств и других лекарственных средств.

Эти правила регулярно пересматриваются и обновляются для улучшения защиты потребителей от приобретения поддельной или некачественной продукции. Существенные изменения в Постановление № 1081 были внесены Постановлением Правительства № 192 от 21 февраля 2020 года. также существуют положения о лицензировании лекарственных средств, изданные Министерством здравоохранения.

Они касаются процедурных вопросов, связанных с применением положений о лицензировании, включая классификацию аптек.

Виды аптек

С 1 января 2021 года в Российской Федерации вступила в силу новая классификация аптек: в соответствии с приказом Министерства здравоохранения № 780н от 31 июля 2020 года, все аптеки, работающие на территории нашей страны, делятся на следующие категории

• розничные аптеки, которые продают лекарства населению; и
• структурная категория медицинских учреждений; и
• Аптеки, которые работают самостоятельно или в составе медицинского учреждения; и
• Аптечные киоски.

Требования к соискателю

Для получения необходимой лицензии заявитель должен подготовить и представить в надзорный орган пакет документов, подтверждающих соответствие лицензионным требованиям, предъявляемым к аптеке. Эти условия определены в пункте 4 раздела 4 Указа.1081

Нормативы для помещений

Важным условием лицензии является право использовать помещения, пригодные для розничной продажи лекарственных средств. Это означает способность обеспечить необходимые условия хранения в соответствии с рекомендациями производителя. Критерии, которым должны соответствовать эти объекты, определены в постановлении № 647н Министерства здравоохранения от 31 августа 2016 года, которые могут находиться в собственности заявителя или использоваться им по договору аренды.

Нормативы для оборудования

В дополнение к критериям для помещений, аптеки, подающие заявку на получение разрешительного письма, должны также рассмотреть критерии для оборудования. Основные требования к аптекам по соблюдению лицензионных требований в этом вопросе в настоящее время регулируются Приказом N 647н. Они включают следующие термины.

• Соответствие оборудования требованиям пожарной безопасности; и
• оборудование на расстоянии не менее 50 см от стен или другого оборудования для обеспечения свободного прохода и доступа и проникновения дневного света в помещение; — оборудование, устанавливаемое на расстоянии не менее 50 см от стены или другого оборудования для обеспечения свободного прохода и доступа и проникновения дневного света в помещение; и
• Наличие технических паспортов или, в случае измерительных приборов, документации, подтверждающей периодическую калибровку или калибровку
• Использование стеклянных витрин для обеспечения комфортного обзора товара, и
• Другие нормативные акты.

Нормативы для персонала

Действующие требования по лицензированию фармацевтической деятельности включают следующие условия для сотрудников агентств

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию

В соответствии с положениями Министерства здравоохранения (и Россель Кознадора в части деятельности в сфере оборота лекарственных средств для ветеринарного применения), лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности

• оптовая торговля лекарственными препаратами; и
• хранение лекарств; и
• хранение лекарств,.
• передача лекарственных препаратов; и
• передача лекарств, передача лекарств, передача лекарств, передача лекарств, передача лекарств, передача лекарств, передача лекарств
• Лекарства, розничная продажа лекарств, розничная продажа лекарств, розничная продажа лекарств, розничная продажа лекарств, розничная продажа лекарств, розничная продажа лекарств, розничная продажа лекарств
• Наркотики,.
• приготовление лекарств.

Требования и документы

Чтобы получить лицензию на осуществление этой деятельности, юридические лица должны соответствовать определенным условиям.

• Наличие у лицензиата имущественных прав, отвечающих санитарным нормам и оборудованных техникой, необходимой для производства или продажи лекарств, биологически активных добавок и других видов продукции.
• Наличие имущества, используемого для медицинской деятельности, оборудованного охранной сигнализацией.
• Соблюдение правил хранения лекарственных средств и переработки этой продукции; и
• Подготовка лекарственных средств и соблюдение требований оптовой и розничной торговли
• Высшее фармацевтическое образование, профессиональные сертификаты и опыт работы в данной области не менее трех лет (специалисты низшего звена, занимающиеся приготовлением лекарств и прямыми продажами, могут получить среднее фармацевтическое образование)
• регулярное посещение руководителем юридического лица и его подчиненными курсов повышения квалификации в области лекарственных средств (не реже одного раза в пять лет).

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность заявитель должен представить пакет документов. В комплекте:.

• Заявление о регистрации лекарственных средств с указанием основных элементов юридического лица (организационно-правовая форма, штаб-квартира и т.д.) и вида лицензируемой деятельности
• копия компонента документации, а также
• копия свидетельства о государственной регистрации; и
• копия свидетельства о налоговом сертификате; и
• документы, подтверждающие оплату лицензионного сбора; и
• Профессиональные сертификаты. Это официальное подтверждение соответствующей квалификации руководителя юридического лица, a
• документ, подтверждающий, что руководитель организации имеет право пользоваться занимаемым участком; и
• копия документации, относящейся к среднему или высшему фармацевтическому образованию сотрудников заявителя; и
• Копия санитарно-эпидемиологической экспертизы о соответствии занимаемого предпринимателем помещения санитарным нормам.

Официальные документы

Приказ Минэкономразвития России от 6 ноября 2020 года № 742

Определение размера платы за предоставление выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, порядок взимания, случаи и порядок исполнения

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 года № 707н

О признании квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению «здравоохранение и медицинские науки»

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года № 735н

Об утверждении Положения о реализации лекарственных средств медицинскими организациями и их структурными подразделениями (центрами (отделениями) поликлиник, родильными домами и родильными домами, общемедицинскими (семейными) консультациями), имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, в сельских населенных пунктах, не имеющих аптечных учреждений

Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ

При медицинском обслуживании в Российской Федерации

Федеральный закон от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ

О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и контроля органов местного самоуправления

Федеральный закон от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ

Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ

О распределении лекарственных средств

Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081-пп

О разрешении фармацевтической деятельности

Постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2009 года № 953

Об обеспечении доступа к информации о деятельности Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти

Постановление Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 года № 840

Порядок подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их сотрудников, федеральных государственных гражданских служащих, сотрудников Фонда государственного учета Российской Федерации, государственных предприятий, уполномоченных в соответствии с федеральным законом на предоставление государственных услуг, предусмотренный пунктом 1.1 статьи 16 Федерального закона «Об организации предоставления государственных услуг» услуги в определенных сферах деятельности организаций и их сотрудников.

Образцы документов

Как получить лицензию.

Для получения лицензии соискатель лицензии (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обращающийся в лицензирующий орган за получением лицензии) направляет или подает заявление в компетентный лицензирующий орган.

Такие приложения, как :

• 1) заполнить краткое наименование, включающее фирменный знак и организационно-правовую форму юридического лица, адрес его головного офиса, адрес разрешенного вида деятельности, который заявитель намерен осуществлять, и номер государственного реестра. Данные из документов, подтверждающих факт регистрации элементов состава юридического лица в Едином государственном реестре юридических лиц, со ссылкой на должность органа, осуществившего государственную регистрацию создания юридического лица
• 2) полное имя и фамилия индивидуального предпринимателя (при наличии), адрес его места жительства, адрес разрешенного вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, реквизиты документов, удостоверяющих его личность, государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, внесение сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр Сведения о документах, подтверждающих данный факт.
• 3) регистрационный номер налогоплательщика и реквизиты документов, подтверждающих постановку заявителя на учет в налоговых органах
• 4) лицензируемый вид деятельности, предполагаемый заявителем
• 5) информация о наличии санитарно-эпидемиологической экспертизы соблюдения пространства санитарных правил, оформленных в установленном порядке
• 6) реквизиты документов, подтверждающих факт уплаты государственной пошлины за выдачу лицензии.

К заявлению о выдаче лицензии прилагаются

• 7) копия документа, подтверждающего наличие необходимого оборудования и помещения для выполнения условий осуществления фармацевтической деятельности на ином законном основании; и
• копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании или высшем или среднем ветеринарном образовании и специальные сертификаты; и
• 9) копия документа или выписка из надлежащим образом заверенного документа. № 1081 от 22 декабря 2012 г., если это предусмотрено Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации, удостоверяющий необходимый предыдущий опыт работы по специальности руководителя организации или индивидуального предпринимателя.
• 10) Инвентаризация прилагаемых документов.

Как переоформить лицензию

Лицензии подлежат переоформлению в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, в случае изменения его наименования, адреса и в случае изменения места жительства, имени, фамилии и (при наличии) отчества. Индивидуальный предприниматель, реквизиты его удостоверения личности, адрес осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечень выполненных работ, оказанных услуг.

В случае переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное лицо, предусмотренное федеральным законом, обязаны представить в лицензирующий орган, выдавший лицензию, следующее

• 1) заявление о переоформлении лицензии; и
• 2) Оригинал действующей лицензии
• 3) реквизиты документов, подтверждающих факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии
• 4) копии документов, подтверждающих обучение (для новых специалистов — копии документов о высшем или среднем фармацевтическом или ветеринарном образовании и профессиональных сертификатов).

В дополнение к перечисленным выше документам, в зависимости от причины переоформления, будут направлены следующие документы

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии должно содержать новые сведения о лицензиате или его правопреемнике

• (a) реквизиты документов, подтверждающих факт внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и сопроводительная документация представляются в лицензирующий орган в течение 15 рабочих дней со дня регистрации соответствующих изменений в Едином государственном реестре юридических лиц.

Если владелец лицензии намерен осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу места осуществления, не указанному в лицензии :

• a) сведения о документации, подтверждающей право собственности или иное правовое основание помещений и оборудования для фармацевтической деятельности по новому адресу (включая копии документации на транспортные средства, предоставляющие такие услуги, как «перевозка лекарств/ветеринарных препаратов»); и
• b) сведения о надлежащим образом выданных санитарно-эпидемиологических сертификатах в отношении соблюдения санитарных норм для новых помещений
• c) копии документов, подтверждающих высшее или среднее фармацевтическое или ветеринарное образование, стаж работы по соответствующей специальности и сертификаты специалиста по новому адресу, а также копии документов, подтверждающих его дальнейшее образование (при необходимости) .

Если деятельность прекращена по одному или нескольким адресам места осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о продлении лицензии указывается адрес, по которому деятельность была прекращена, и дата, когда деятельность была прекращена. Остановлен.

Если лицензиат намерен в заявлении о переоформлении лицензии внести изменения в перечень проектов, услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, описанный в лицензии, сведения о проектах, услугах, которые лицензиат намерен прекратить выполнять, предоставлять или в связи с работами, услугами, выполнением или предоставлением. Если лицензиат намерен выполнять новую задачу, оказывать новую услугу, включающую фармацевтическую деятельность

• a) копия документа, подтверждающего соответствие лицензиата лицензионным требованиям для выполнения вышеуказанных задач, оказания вышеуказанных услуг.

В случае изменения наименования юридического лица или его головного офиса, а также в случае изменения места жительства, имени, фамилии и отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя — реквизиты его удостоверения личности, бланк заявления о переоформлении лицензии с новыми реквизитами владельца лицензии и соответствующими изменениями в Едином государственном реестре юридических лиц (для юридических лиц) содержит реквизиты документа, подтверждающего тот факт, что (в случае лицензиата, являющегося юридическим лицом), элементы документов, подтверждающие факт внесения им соответствующих изменений в Единый государственный реестр лицензий лицензированных физических лиц (в случае лицензированного физического лица) и в Единый государственный реестр лицензий физических лиц (предпринимателей).

Уважаемый лицензиат!

Обратите внимание на следующее.

— В соответствии с пунктом 14 статьи 20 Федерального закона 99-ФЗ от 5 апреля 2011 года «О разрешении отдельных видов деятельности» в случае прекращения осуществления разрешенной деятельности заявление о прекращении разрешенной деятельности должно быть представлено или направлено в Межрегиональное управление Северного Россельхознадзора. Кавказ до 15 календарных дней до фактического прекращения разрешенной деятельности.

— Согласно статье 18, пункту 5 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04. 05. 2011 № 99-ФЗ, при реорганизации юридического лица в форме преобразования документы, прилагаемые к заявлению о переоформлении лицензии, представляются в лицензирующий орган в течение 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридических лиц Документы должны быть представлены в лицензирующий орган в течение 15 рабочих дней с даты внесения соответствующего изменения в единый государственный реестр юридических лиц.

Перечень информации, которая должна быть предоставлена при подаче заявления (жалобы, сообщения) по вопросам лицензирования и осуществления ветеринарной лекарственной деятельности в Северо-Кавказское межрегиональное управление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору

— Информация о производителе: название, номер НДС, PSRN, адрес места производства, адрес места производства, название, номер НДС, PSRN.

— Информация о товаре: наименование, дата производства, серия и номер, форма выпуска

— Информация о месте продажи: название коммерческого объединения или индивидуального предпринимателя, номер НДС, PSRN, адрес места продажи

— Информация о гражданине, подавшем жалобу: имя, адрес, контактный телефон.

— Цель обращения (жалобы),.

К заявлению должен быть приложен кассовый чек или товарный чек, подтверждающий, что перечисленные в заявлении лекарства были приобретены в торговой точке.

Фармаконадзор

Основной задачей Россельхознадзора является организация проверок соответствия ветеринарных лекарственных средств установленным обязательным требованиям качества и контроль за соблюдением требований законодательства субъектами, осуществляющими реализацию лекарственных средств.

Информация о выявлении Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору некачественных, контрафактных или поддельных лекарственных средств опубликована в разделе «Контроль качества ветеринарных препаратов».